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华夏时报记者 郭怡琳 于娜 北京报道
12月19日，国家组织“人工耳蜗类和外周血管支架类医用耗材集中带量采购”申报信息公开大会在天津正式开标。预计2025年3月3日（全国爱耳日）前后落地人工耳蜗中选结果。而外周血管介入类耗材因其型号多、长短及粗细各类组合多、备货周期长，拟于2025年5月落地实施中选结果。
据国家医保局信息，本次集采人工耳蜗类耗材需求量共1.1万套，5家企业中选，包括奥地利美迪乐医疗、美国领先仿生、澳大利亚科利耳等外资企业，以及上海力声特、浙江诺尔康等内资企业。而外周血管支架类耗材需求量共25.8万个，18家企业中选，既有美国康蒂思、柯惠、雅培、波士顿科学，以及德国百多力等全球知名外资企业中选，也有上海美创医疗、归创通桥等内资企业中选。
除人工耳蜗降幅75%，外周血管支架耗材集采降级幅度同样铿锵有力。过去数万元的支架集采的中标价格普遍在三四千元，最低价格仅2000多元，平均降价幅度超过80%。对此，上海医药科技公司全国市场准入经理曹毅平接受《华夏时报》记者采访表示，“现在省级和联盟集采覆盖了非常多耗材产品，国家层面可能会倾向于选择让患者获得感比较充足的耗材进行集采。在此次集采政策的带动下，外周支架市场将经历一场前所未有的变革。未来降低医用耗材价格，患者负担减轻，同时也对医疗器械行业产生了深远的影响，以价取胜的国内企业成为最大赢家。”
降价超80%
记者了解到，本次集中带量采购产品为人工耳蜗类医用耗材以及外周血管支架类（不含胸主动脉支架、腹主动脉支架）医用耗材。其中，外周血管支架主要用于外周血管疾病的微创介入治疗，如血管狭窄、血管闭塞、血栓、动脉瘤等。包含下肢动脉支架、非下肢动脉支架与静脉支架等3个产品类别，材质包括镍钛合金、铂铱合金、钴铬合金、镍钴基合金、镍钛诺合金、不锈钢等。
本次集采共涉及3183家医疗机构填报外周血管支架类耗材采购需求，总需求量258485个，其中下肢动脉支架年度采购需求量123449个，非下肢动脉支架年度采购需求量101139个，静脉支架年度采购需求量33897个。
据悉，此次报价外企参与积极性高，所有4个组别（人工耳蜗及3个外周血管支架组）均由头部外资企业以第一名中选。比如外周血管支架类耗材，从此前的1万多元到5万元不等，降至3000元到4000元左右。
在静脉支架国家集采的首轮报价中，A组两家外企波科、巴德医疗分别报出4130元、3080元的较低价，预计中标，而同一竞价组的国产企业归创通桥报价3519元，同样中标。B组心脉医疗子公司上海蓝脉医疗科技有限公司的静脉支架系统报价4068元，虽然报价不高，但因同一竞价组中有企业报出2280元的极低价而被熔断，需进入下一轮报价。此外，外周血管支架品类，迈迪顶峰、美敦力、健源医疗未报价。
对此，曹毅平解读，“本次集采首次在国采高值耗材领域针对按规则一已入围未中选及未入围的企业，引入开标现场再次报价的规则，并对规则一、规则二及规则三分别设置相关最低竞价比价价格1.5倍、1.3倍及1.2倍的熔断价，在保证竞争充分及引导企业合理降低虚高报价的前提下，促使更多企业中选，增加预期稳定性。”
戈尔落选
值得关注的是，此前采购需求量最大的戈尔爆冷出局。据公开信息，戈尔以12369个支架的年度采购需求量位居榜首。
据悉，外周血管支架植入治疗外周血管疾病，其作用机理与心脏支架类似，通过支撑、扩张狭窄或堵塞的外周血管改善血流供应状况，帮助患者恢复行动能力。目前，我国每年大概有20万—30万患者接受外周血管植入治疗，相对于每年120万台左右的心脏支架植入来说，外周血管植入数量较少。
国家医保局信息显示，相对于每年120万台左右的心脏支架植入来说，外周血管支架植入数量较少，且科技壁垒更高。由于外周血管部位多、血管情况复杂，相较于心脏支架外周血管支架对支撑力、直径、长度的要求更加多样，并且产品更新换代更快，因此，其成本和价格都高于心脏支架，部分患者因手术费用昂贵而却步。目前来看，外周支架的价格从1万多元到四五万元不等，部分患者因整个手术费用昂贵而却步。
与人工耳蜗在国内的市场格局类似，外周血管支架也是由外资企业占据主导地位。本次集采，外周血管支架共有3个产品类别，分别为下肢动脉支架、非下肢动脉支架、静脉支架。但在3个产品类别中，外资企业的需求量都占据绝对主导地位，同时新一代载药支架、有特殊功能的覆膜支架等均有企业中选，为更多患者带来福音。
以国产品牌戈尔为例，在心脉医疗主动脉覆膜支架因价格虚高被罚后，戈尔也已主动降价近40%。而在第五批集采中出局，该公司给出7150元的报价，在入围赛中被淘汰。而集采未中选意味着戈尔将基本退出中国外周血管支架这一市场。与此同时，后续公布结果时，未看到戈尔中选信息。曹毅平分析认为，“可能是公司考虑成本因素，实在无法接受较低的价格，最终选择遗憾离场。”
在这场变革中，市场份额超大体量的碧迪和波科因报价过高而失去了中选资格，只能以低价重新参与竞争，并面临失去超大市场份额的困境。而百多力、雅培、柯惠等企业则在这场竞争中脱颖而出，戈尔却在报了极大量的情况下淘汰出局。
经过此轮集采，曹毅平分析认为“预计未来外周血管支架的市场规模将大幅缩水。在集采前，外周支架的价格从1万多元到4万-5万元不等，而此次中标的部分产品价格已降至2000多元，药物涂层支架的价格乘上产品特征系数也仅三四千元。随集采而来的产品量肯定会大幅上升，虽然利润肯定会受限，但相较于未中选的产品直接出局，中选公司有产品在手至少能保持一定的收入。”
北京大学公共政策研究中心副主任江滨表示，此次集采体现了国家对医用耗材保供的决心，也体现了对临床原有习惯的尊重。集采使市场产品升级加快，患者则能以更低价格选择更好的产品。从目前来看，集采不会搅动原有市场格局，外企原本市场份额较大，集采后市场占有率应能维持或增加。
见习编辑：姜雨晴 主编：陈岩鹏
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